A aprovação da Lei 13.410/16, que alterou a lei de rastreabilidade de medicamentos, bem como a publicação da Resolução 157/17 pela Agência Nacional de Saúde (ANS), reacendeu o debate sobre a serialização e o rastreamento de medicamentos.

Seguindo uma tendência global, a nova sistemática promete diminuir sensivelmente a quantidade de produtos falsificados e de origem ilícita nas prateleiras das farmácias.

Esperam-se, ainda, outras consequências vantajosas, como a diminuição nos índices de roubo de cargas e a proteção à integridade física dos pacientes, ao assegurar a qualidade e a eficiência das substâncias presentes no fármaco.

Contudo, apesar de tantos benefícios, toda mudança acarreta também alguns transtornos, por menores que sejam. Vale destacar que todos os membros da cadeia de suprimentos deverão se adaptar às novas exigências legais na troca de informações com as autoridades públicas.

Este artigo vai tratar exclusivamente do assunto, com uma abordagem prática de como a serialização e a rastreabilidade vão impactar na rotina de quem comercializa e consome remédios no Brasil. Continue lendo e confira!

O que é serialização de medicamentos?

De acordo com as mais recentes modificações presentes na Lei 11.903/09 e na Resolução 157 da Agência Nacional de Saúde (ANS): todo medicamento importado, produzido ou comercializado no Brasil passará a ter um número serial — que recebe o nome de Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Isso significa que até medicamentos de um mesmo lote passam a ser únicos, podendo ser facilmente identificados em caso de necessidade.

O que é rastreabilidade de medicamentos?

A rastreabilidade, por sua vez, é um conjunto de processos realizados por um programa de computador que permite às autoridades públicas visualizar quando e por onde cada um desses medicamentos passou, desde a sua fabricação até o consumidor final.

Cada membro da cadeia pode visualizar apenas e tão somente os dados que ele próprio inseriu no sistema. No entanto, as autoridades fiscalizadoras ligadas à ANS terão acesso completo a toda a movimentação relativa a cada remédio.

Quem será impactado com isso?

Todos os membros da cadeia — incluindo o consumidor — serão impactados com a rastreabilidade. Afinal, sempre que o produto trocar de mãos, o sistema terá de ser alimentado com informações atualizadas.

Os fabricantes de medicamentos terão que adquirir uma impressora capaz de produzir uma etiqueta contendo informações sobre o medicamento, como o número de registro, o número de série, lote e validade, bem como um código bidimensional.

As distribuidoras e os operadores logísticos, por sua vez, terão que adquirir leitoras para verificar se as informações que constam da leitura do código bidimensional estão de acordo com os medicamentos recebidos.

Depois disso, deverão acusar o recebimento dos produtos no sistema, fazendo com que a custódia daquele lote ou medicamento passe a ser sua, oficialmente. E, quando o produto for vendido para o próximo participante da cadeia, também terão de inserir os dados no sistema.

Os varejistas, ainda, terão que informar qualquer evento que resulte na troca de custódia do medicamento, como perda, extravio, roubo ou consumo (no caso, de clínicas e hospitais, por exemplo). Isso significa que também terão de adquirir leitoras de código bidimensional, ou realizar uma parceria com uma empresa de tecnologia que forneça tais serviços.

Do ponto de vista do consumidor, há uma expectativa de que, no futuro, ele possa realizar consultas a partir de qualquer smartphone conectado à internet, a partir da leitura do código bidimensional. Será possível assim saber se o produto está dentro da validade, se foi objeto de um recall ou se há indícios de que esteja adulterado.

Quais são as consequências práticas da rastreabilidade?

Talvez a maior expectativa com relação à rastreabilidade seja a drástica redução de medicamentos ilícitos em circulação no país. Estima-se que um a cada cinco remédios adquiridos no Brasil hoje são de origem ilícita, chegando ao país vindos da fronteira com o Paraguai e também da China e da Índia.

Muitos dos fármacos ilegais são manipulados sem as condições de salubridade e não contêm a dosagem correta. Assim, a rastreabilidade de medicamentos é importante para combater a pirataria e também para aumentar a qualidade dos remédios consumidos pelos brasileiros.

Além disso, há expectativa de diminuição nos índices de roubo de cargas de medicamentos, já que passará a ser mais difícil movimentar uma carga de remédios roubados, diminuindo o incentivo para a prática do delito.

Quais são os prazos para implementação do SNCM?

Como dissemos, a Lei 13.410 de 28 de dezembro de 2016 alterou a lei que dispõe sobre o rastreamento para estabelecer que a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos ocorrerá em três etapas.

A primeira etapa consiste na escolha de importadores, fabricantes, distribuidores e varejistas que participarão do sistema em caráter experimental, recebendo e enviando informações às autoridades públicas relativas a, pelo menos, três lotes de medicamentos ao longo do período de até um ano.

A segunda, consiste na análise dos resultados obtidos e pode durar até oito meses. Essa fase é importante para que a agência reguladora possa corrigir todas as eventuais inconsistências, gerar relatórios e validar processos.

Já a terceira e última etapa consiste na implementação completa de todo o sistema de controle de medicamentos, tornando obrigatória a troca de informações no sistema sempre que o medicamento for passado adiante dentro da cadeia. Esta última etapa pode demorar até 3 anos após o encerramento da etapa anterior.

Em conclusão, podemos afirmar que todos os envolvidos com a comercialização de remédios no Brasil têm motivos para comemorar a chegada do novo sistema de controle. Ele pode evitar que compremos produtos de origem ilícita e ainda nos proteger, diminuindo a probabilidade de que uma carga venha a ser roubada.

Além disso, nunca foi tão fácil manter um diálogo aberto com as autoridades responsáveis pela vigilância sanitária. A desburocratização também é um importante fator para a redução de custos.

Por outro lado, a lei de rastreabilidade de medicamentos exige que o gestor tome providências para enquadrar a sua empresa dentro dos padrões exigidos pela lei ao longo do período de implementação. Logo, é importante procurar não perder o prazo previsto.

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